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Tintas REACH

 

RECOMENDACIONES Y REGULACIONES DE LA AEMPS SOBRE TINTAS DE TATUAJE Y DE MAQUILLAJE PERMANENTE

 

Tanto los tatuajes como el maquillaje permanente (micropigmentación) son formas populares de arte corporal, muy extendidas en todo el mundo –uno de cada cuatro europeos, con edades comprendidas entre los 18 y los 35 años–, en las que se utilizan tintas de colores que penetran en la piel y dejan un diseño permanente o semipermanente.


En España, las tintas para tatuajes y el maquillaje permanente se consideran productos de cuidado personal y están reguladas por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, donde se clasifican como productos de estética, definidos como "aquellos productos de aplicación en la piel que, por su composición, indicaciones, mecanismo de acción, de aplicación o duración, no tienen la consideración legal de cosméticos, medicamentos o productos sanitarios". Para su comercialización en nuestro país como producto de cuidado personal, es obligatorio que estén autorizados previamente por la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios). Para ello se debe presentar la documentación técnica relativa al producto, entre la que cabe destacar la relacionada con la seguridad: información técnica, estabilidad, esterilidad, información analítica e información toxicológica.


El 4 de enero de 2022 entró en vigor el Reglamento (UE) 2020/2081 de la Comisión de 14 de diciembre de 2020, que restringe el uso de determinadas sustancias en tintas para tatuaje o maquillaje permanente. Este Reglamento es obligatorio en todos sus elementos y aplicable directamente en cada Estado miembro; por otra parte modifica el anexo XVII del Reglamento 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al Registro, la Evaluación, la Autorización y la Restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH – acrónimo de sus siglas en inglés “Registration, Evaluation, Authorisation and restriction of CHemicals”), en lo que respecta a las sustancias contenidas en las tintas para tatuaje o maquillaje permanente, añadiendo la entrada 75.

 

TODAS LAS TINTAS PARA TATUAJE Y MAQUILLAJE PERMANENTE QUE SOLICITEN LA COMERCIALIZACIÓN EN ESPAÑA, DEBERÁN CUMPLIR LOS REQUISITOS ESTABLECIDOS EN ESTE NUEVO REGLAMENTO PARA RECIBIR AUTORIZACIÓN DE LA AEMPS CONFORME A LA NORMATIVA NACIONAL.

 

Guia-grafica-recomendaciones-AEMPS-TINTAS

 

Debido al uso tan extendido de los pigmentos utilizados para llevar a cabo estas técnicas, la AEMPS informa sobre la correcta identificación y buen uso de estos productos, estableciendo las siguientes RECOMENDACIONES-OBLIGACIONES:


• Las tintas deben contar con la autorización de la AEMPS, antes de su comercialización en España, garantizando su seguridad y calidad.

• Las tintas autorizadas en España llevan obligatoriamente en su etiqueta un número de registro del tipo XXX-PE.
• Sólo pueden utilizarse tintas destinadas a uso humano para tatuaje y micropigmentación. No se deberá utilizar otro tipo de tintas como, por ejemplo, las empleadas para uso artístico, cuya finalidad, entre otras, es la de tatuar piel sintética.
• Estos productos deben ser aplicados por personas profesionales cualificadas para estas técnicas y en locales autorizados para ello.
• La etiqueta debe recoger la siguiente información, necesaria para asegurar un uso correcto:

    o Nombre y descripción del producto

    o Caducidad
    o Contenido en mililitros (ml)
    o Ingredientes
    o El mensaje “Uso exclusivo profesional”
    o Advertencias
    o Número de registro
    o Lote de fabricación
    o Nombre de la empresa responsable de la puesta en el mercado

 

La AEMPS ha publicado en su página web un listado completo y actualizado de tintas autorizadas para estos fines. La Agencia actualizará periódicamente este listado. 

 

Relación de productos para maquillaje permanente (micropigmentación) y tatuajes autorizados por la AEMPS y anotados en su registro


Guia-Recomendaciones de la AEMPS sobre Tintas

 




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